Фармакологическое действие
Вакцина против
гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В.
Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса
гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и
адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой
дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной
инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген
вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких
последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20
нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу,
состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали
наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до
100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.
Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в
титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных
по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или
последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении,
профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как
одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает
эффективность профилактики до 98%.
Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении
схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется
защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если
вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89%
вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после
первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц
после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8%
вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1
и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных
определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после
четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень
антител определяется у 98.6% вакцинированных.
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет
против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной
карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который
является важным фактором развития рака печени.
Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные
уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения
титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических
исследований, приведены в таблице
| Популяция |
Схема вакцинации |
Серопротективный уровень |
| Нарушение функции почек/гемодиализ |
0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) |
Месяц 3:55.4%
Месяц 7: 87.1% |
Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ
для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции,
полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве
вакцины не применяются.
Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае
ко-инфекции дельта агентом.
Фармакокинетика
Данные
о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.
Показания к применению препарата ЭНДЖЕРИКС®
B
Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей,
подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и
календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям,
вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых
ранее.
Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:
— персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая
сотрудников клинических и серологических лабораторий;
— пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее
компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и
диагностические процедуры, трасплантация органов;
— дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
— лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным
поведением;
— лица, употребляющие инъекционные наркотики;
— лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
— лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
— больные серповидно-клеточной анемией;
— пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к
группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим
гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
— лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим
гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических
прививок по эпидемическим показаниям:
— дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
— лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из
донорской и плацентарной крови;
— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских
учебных заведений (в первую очередь выпускники).
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом
В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех
вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая
новорожденных, а также подростков и молодежи.
| 
-
П №011718/01, 08.09.06
